O documento expressa o entendimento da Agência sobre as atividades de qualificação de transporte dos insumos biológicos ativos, produtos biológicos a granel, produtos biológicos em embalagem primária e produtos biológicos terminados, estabelecendo requisitos mínimos necessários a serem observados para esta finalidade.

O Guia é uma orientação para as indústrias de medicamentos e para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e contém as principais informações relacionadas às atividades necessárias para a qualificação dos sistemas de transporte utilizados para distribuição internacional e nacional de produtos biológicos.

A validação da cadeia de transporte é um requisito para a aplicação das Resoluções de Diretoria Colegiada (RDCs) 55/2010 e 49/2011, que tratam do registro e alterações pós-registro de produtos biológicos, respectivamente.

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